2月27日，CFDA公布《總局關(guān)于對日本富士瑞必歐株式會(huì )社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告（2016年第44號）》，自食藥監舉起臨床數據自核審查的“殺威棒”以來(lái)，除了一批批國內企業(yè)，外企也在審查之列。

    2月5日，CFDA發(fā)布了關(guān)于藥品注冊檢驗相關(guān)事宜的公告（2016年第36號），而這次的矛頭直指外企，未按規定期限送檢樣品的注冊申請有462個(gè)，未按規定期限補充資料或樣品的注冊申請目錄有81個(gè)，且全部為外資藥企的藥品注冊申請，其**涉及270家外資藥企，包括印度太陽(yáng)、阿特維斯、SHS International Limited等外企牽涉其中。

    2月29日下午3時(shí)，國新辦就食品藥品安全問(wèn)題召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，國家食品藥品監督管理局局長(cháng)畢井泉在對于藥品自查核查的提問(wèn)時(shí)表示，截止到2016年2月22日，企業(yè)主動(dòng)撤回了1136個(gè)，占需要自查核查總數的79%,撤回和不通過(guò)的合計一共1184個(gè)，占需要自查核查總數的83%.目前，第三批檢查的結果還在與企業(yè)溝通，也將于近期對社會(huì )公布。

    附對日本富士瑞必歐株式會(huì )社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告

    2016年1月，國家食品藥品監督管理總局組織對日本富士瑞必歐株式會(huì )社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號：進(jìn)15-1542）注冊申請的臨床試驗數據進(jìn)行了監督檢查，發(fā)現其在上海市公共衛生臨床中心、北京佑安醫院和**第三〇二醫院開(kāi)展的臨床試驗數據存在真實(shí)性等問(wèn)題。現將主要問(wèn)題和處理決定公告如下：

    一、存在的主要問(wèn)題

    （一）企業(yè)人員編造存檔資料。檢查組在上海市公共衛生臨床中心檢查時(shí)，該機構提供的“臨床試驗項目檔案文件目錄”記載的18項文件中啟動(dòng)會(huì )議記錄及培訓記錄、監查訪(fǎng)視記錄、試劑運送記錄、機器維護記錄、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題共5項文件是企業(yè)人員在檢查前一天補填并存放入機構的歸檔資料中以應對檢查。

    （二） 試驗數據不能溯源。上海市公共衛生臨床中心承擔的360例另加25例同源比對的樣本在檢測用的全自動(dòng)免疫分析儀G1200（序列號：JL 120625B）（該設備由申請人提供）中無(wú)源數據；上海市公共衛生臨床中心不能提供臨床研究方案和研究報告原件，北京佑安醫院不能提供臨床研究方案原件。

    （三） 研究報告中描述的樣本病種與實(shí)際不符。臨床研究總報告中明確急性乙型肝炎樣本共入選40例，上海市公共衛生臨床中心研究報告中樣本為9例，抽查其中5例，臨床診斷均為非急性乙型肝炎；北京佑安醫院研究報告中樣本為12例，經(jīng)核對試驗機構HIS系統，其中9例標注的診斷內容為非急性乙型肝炎；**第三〇二醫院研究報告中樣本為19例，經(jīng)核對試驗機構LIS系統，其中1例為非急性乙型肝炎樣本。

    （四）研究報告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符。臨床研究報告中描述的是一樣本采集后在-20°C凍存不超過(guò)一個(gè)月或-80°C凍存不超過(guò)6個(gè)月，但在上海市公共衛生臨床中心抽查發(fā)現6例樣本采集時(shí)間為2012年和2013年，而該試驗在2014年8月后開(kāi)展；在北京佑安醫院抽查發(fā)現1例樣本采集時(shí)間為2013年11月23日，檢測日期為2014年12月11日。這些樣本凍存時(shí)間均超過(guò)6個(gè)月。

    （五）試驗過(guò)程由企業(yè)人員操作。上海市公共衛生臨床中心的試驗操作過(guò)程是由企業(yè)人員使用自行提供的檢測儀器完成的。

    二、處理決定

    （一）根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局第5號令）第四十九條第二項“注冊申報資料虛假的”規定，對該申請人的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號：進(jìn)15-1542）注冊申請不予注冊。

    （二）根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條之規定，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予再次受理。

    特此公告

    食品藥品監管總局

    2016年2月26日