根據制藥商發(fā)布的研究數據，在一項由三部分組成的臨床試驗中，不同劑量的aramchol安全、可耐受，并沒(méi)有在健康的志愿者中產(chǎn)生嚴重不良事件。

    在一項隨機、安慰劑對照研究中，一種膽酸和花生四烯酸的綴合物aramchol（Galmed制藥公司），適用于非酒精性脂肪性肝炎合并肥胖和葡萄糖不耐癥的患者，用于66例健康男性志愿者。根據發(fā)言稿，在該研究的前兩部分，在10小時(shí)禁食過(guò)夜或者高脂、高卡路里飲食后給予患者單劑量的片劑。研究人員分析了aramchol三個(gè)劑量（200毫克、400毫克、600毫克）的藥代動(dòng)力學(xué)以及安全性和耐受性。該研究的第三部分，在連續10天清淡早餐飲食后1小時(shí)給予與之前相同的3個(gè)劑量的aramchol,評估藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和耐受性。

    在一項2a期臨床試驗中，給予aramchol 300毫克，每天一次，連續3個(gè)月，可以有效減少肝臟脂肪。

    “這項分析的完成給aramchol良好的安全性增加了重要數據，這與我們在早期臨床試驗以及長(cháng)期的、高劑量動(dòng)物毒理學(xué)研究中觀(guān)察到的一致，”Galmed的醫學(xué)總監Maya Halperin 博士在一份新聞稿中說(shuō)。 “這項研究結果支持了Galmed的決定，即在針對NASH患者進(jìn)行的2b期臨床試驗中使用這兩個(gè)較高劑量的aramchol,這項研究將在以色列、拉丁美洲和歐洲進(jìn)行。同時(shí)在針對膽固醇膽結石患者進(jìn)行的2a期臨床試驗中使用這兩個(gè)較高劑量的aramchol,這項試驗最近在以色列啟動(dòng)。”

    盡管沒(méi)有發(fā)生嚴重不良事件，有27例患者出現不良反應；26例輕度，1例中度。根據新聞稿，這27例不良事件中有24例與aramchol無(wú)關(guān)，剩下的三例可能相關(guān)。

    九月，FDA授予Galmed制藥公司的aramchol快速審批資格。

    今年晚些時(shí)候，Galmed將啟動(dòng)一項aramchol的2b期臨床試驗，將從以色列、歐洲和拉美各國招募240例NASH合并肥胖和胰島素抵抗的患者。期待后續研究結果公布。