達特茅斯衛生政策與臨床實(shí)踐學(xué)院的兩位專(zhuān)家Steven Woloshin醫生和Lisa Schwartz醫生在2月10日JAMA Internal Medicine雜志上發(fā)表的文章中指出，2012年在美國成功上市的兩種新型減肥藥lorcaserin（Belviq,衛材制藥）及芬特明托吡酯（Qysmia,Vivus公司）治療肥胖癥的安全性證據并不充分，在獲益/風(fēng)險方面尚有很多懸而未決的問(wèn)題。兩位專(zhuān)家對這兩種減肥新藥的心血管及精神/神經(jīng)系統不良反應尤為關(guān)注。

    正是出于對這兩種藥物安全性的考慮，目前歐洲尚未允許其上市。美國FDA也要求對兩種藥物進(jìn)行上市后臨床試驗，以解決每種藥物的具體問(wèn)題。目前兩種藥物的上市后研究顯著(zhù)落后于預定計劃（2013年12月完成）。因此，FDA呼吁**加強對兩種藥物的警示，并強調，醫生及患者在有充足證據證實(shí)其心血管安全性前應審慎應用。患者應用藥物12周后減重不足5%時(shí)應立即停用。

    負責 lorcaserin消瘦的衛材制藥表示，lorcaserin的上市后心血管安全試驗在按計劃實(shí)施。負責Qsymia消瘦的Vivus尚未作出回應。

    美國FDA以“與安慰劑相比，能否使體重減輕5%以上和至少35%的應用者可減重5%以上”兩個(gè)標準來(lái)判斷一種藥物是否具有減重作用。lorcaserin滿(mǎn)足其中一個(gè)標準，芬特明托吡酯兩個(gè)標準均滿(mǎn)足。但療效僅僅只是一個(gè)方面，我們還需要權衡風(fēng)險-獲益，兩種藥物均存在嚴重的風(fēng)險。

    兩種藥在美國的藥物標簽上均提示，兩種藥物存在記憶力/注意力減退、抑郁癥等嚴重的不良反應，lorcaserin還可能會(huì )引發(fā)瓣膜性心臟病及興奮，芬特明托吡酯則可能會(huì )導致代謝性酸中毒、心律加快、焦慮、失眠及肌酐水平增高。

    目前尚無(wú)法排除兩種藥物有嚴重心血管危害，這是其未能在歐洲上市的原因。最初美國FDA鑒于上述安全性考慮也沒(méi)有批準兩種藥物上市，雖然后來(lái)在一些問(wèn)題得到解決后進(jìn)行了批準，但因嚴重心血管危害這一重 要問(wèn)題尚未解答，故FDA要求必須進(jìn)行上市后臨床試驗以評估藥物的潛在危害。這種在尚無(wú)更確切證據充分證實(shí)心血管安全性的前提下批準藥物上市的做法有些令人擔憂(yōu)。

    此外，目前兩種藥物的上市后臨床試驗均未能按計劃順利進(jìn)行，按照目前的進(jìn)度預計將推遲至2017年12月才能最終完成。在目前情況下，兩位醫生建議FDA改變兩種藥物處方信息中有關(guān)心血管安全性的警示標語(yǔ)，明確標明“鑒于該藥可能會(huì )增加心血管疾病發(fā)病率或死亡率，FDA要求在2017年要完成相關(guān)隨機試驗”.