12月28日，國家藥監(jiān)局通報(bào)了9起新冠病毒抗原檢測試劑案件信息。

當(dāng)下市場最為火熱的抗原試劑讓不少人看到了商機(jī)，但許多人缺乏法律意識，不了解新冠抗原試劑屬于第三類醫(yī)療器械（第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械）。

無論是經(jīng)營還是銷售都需要具備藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的有關(guān)證件；無證經(jīng)營醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，除了沒收違法所得通常并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

現(xiàn)通報(bào)近期市監(jiān)局查處的典型案例：

一、安徽省蚌埠經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)饞口心食品店涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

2022年12月14日，安徽省蚌埠市市場監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào)，反映蚌埠經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)饞口心食品店在微信群發(fā)布銷售藥品的信息，執(zhí)法人員立即前往該店核查，在該店內(nèi)發(fā)現(xiàn)新冠病毒抗原檢測試劑盒若干盒，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。蚌埠市市場監(jiān)督管局對涉案物品予以扣押，并立案查處。同時，蚌埠市市場監(jiān)督管局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)，正對其上游經(jīng)營者進(jìn)行追查。目前，該案件正在進(jìn)一步調(diào)查中。

二、安徽省蕭縣公明醫(yī)藥店涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

2022年12月15日，安徽省蕭縣市場監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，蕭縣公明醫(yī)藥店正在銷售新冠病毒抗原檢測試劑，在該藥店內(nèi)及藥店門口停放的救護(hù)車上查獲尚未出售的新冠抗原試劑共計(jì)348盒（8700人份），涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營行為。執(zhí)法人員現(xiàn)場對上述涉案物品予以扣押，并立案查處。目前，該案件正在進(jìn)一步調(diào)查中。

三、河北省衡水暉長商貿(mào)有限公司、衡水源頓商貿(mào)有限公司涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

河北省衡水市冀州區(qū)市場監(jiān)督管理局在對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售店鋪巡查時，發(fā)現(xiàn)美團(tuán)平臺上有兩家店鋪在售新冠病毒抗原檢測試劑。冀州區(qū)市場監(jiān)督管理局立即對兩家公司進(jìn)行了現(xiàn)場核查，初步確定其涉嫌存在違法行為，并于2022年12月8日立案。

經(jīng)查，衡水暉長商貿(mào)有限公司在美團(tuán)平臺開設(shè)店鋪銷售新冠抗原檢測試劑盒等產(chǎn)品，美團(tuán)平臺顯示其新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品2022年12月的銷售數(shù)量為664單，該公司未取得經(jīng)營第三類醫(yī)療器械資質(zhì)。

衡水源頓商貿(mào)有限公司在美團(tuán)平臺開設(shè)店鋪銷售新冠快速檢測試劑盒自測試紙盒等產(chǎn)品，美團(tuán)平臺顯示其新冠快速檢測試劑盒自測試紙盒產(chǎn)品2022年12月的銷售數(shù)量為595單，該公司未取得經(jīng)營第三類醫(yī)療器械資質(zhì)。

冀州區(qū)市場監(jiān)督管理局已向北京市海淀區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)送協(xié)查函，協(xié)助調(diào)取上述兩家公司在美團(tuán)平臺全部銷售數(shù)據(jù)。目前，該案正在進(jìn)一步調(diào)查處理中。

四、王某涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案

2022年12月14日，天津市河北區(qū)市場監(jiān)督管理局接舉報(bào)，對位于河北區(qū)月牙河街印江南里的“大鍋炸串店”進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)王某有8盒（規(guī)格：5支/盒）共40支涉案物品，該涉案物品外包裝印有英文信息，未見產(chǎn)品注冊信息，當(dāng)事人現(xiàn)場無法提供上述物品的進(jìn)貨憑證及合格證明等材料，據(jù)當(dāng)事人供述，上述物品為其銷售的新冠病毒抗原檢測試劑。當(dāng)事人銷售涉案醫(yī)療器械的貨值金額為520元。

本案現(xiàn)已調(diào)查終結(jié)，天津市河北區(qū)市場監(jiān)督管理局?jǐn)M對當(dāng)事人作出沒收涉案醫(yī)療器械和罰款的行政處罰。

五、天津五毫米建筑設(shè)計(jì)有限公司涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案

2022年12月12日，天津市河西區(qū)市場監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，天津五毫米建筑設(shè)計(jì)有限公司在未取得經(jīng)營許可情況下，在河西區(qū)灤水道紅樓里存車處將第三類醫(yī)療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）（規(guī)格25人份/盒）銷售給他人。經(jīng)查，涉案貨值金額3375元,違法所得2025元。

目前，河西區(qū)市場監(jiān)督管理局已對當(dāng)事人下達(dá)行政處罰告知書。

六、“1216”未經(jīng)許可銷售新冠病毒抗原檢測試劑案

2022年12月16日，福建省廈門市集美區(qū)市場監(jiān)督管理局聯(lián)合當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，對位于廈門市集美區(qū)的某酒店進(jìn)行檢查，查獲涉案人員12人，查扣34箱共計(jì)16925人份新冠病毒抗原檢測試劑盒。經(jīng)查，當(dāng)事人馬某及其他2名人員在賓館以電話及微信聯(lián)系方式，向他人銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，涉嫌構(gòu)成非法經(jīng)營罪，現(xiàn)已將涉嫌犯罪案件移送公安機(jī)關(guān)。另有9名購貨人員存在未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械銷售的違法事實(shí)，集美區(qū)市場監(jiān)督管理局于2022年12月16日分別對其立案調(diào)查。

目前，集美區(qū)市場監(jiān)督管理局正在與公安機(jī)關(guān)積極配合，進(jìn)一步調(diào)查涉案新冠病毒抗原檢測試劑盒的進(jìn)貨情況、銷售流向及產(chǎn)品的真?zhèn)吻闆r。

七、四川省德陽市謝某某未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動和經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證新冠病毒抗原檢測試劑案

2022年12月11日，四川省中江縣市場監(jiān)督管理局在對網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)測時，發(fā)現(xiàn)有人通過微信群、朋友圈售賣新冠病毒抗原檢測試劑，并將于12月14日17點(diǎn)30分在某小區(qū)門口進(jìn)行交易，涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營活動和經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證新冠病毒抗原檢測試劑。中江縣市場監(jiān)督管理局聯(lián)合當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)現(xiàn)場查獲全英文標(biāo)簽、說明書、未標(biāo)識注冊證號的新冠病毒抗原檢測試劑50人份及銷售人員謝某某，并在其車輛上發(fā)現(xiàn)13人份同類新冠病毒抗原檢測試劑。目前，中江縣市場監(jiān)督管理局已對其立案調(diào)查。

同時，查明謝某某銷售的抗原試劑來源于成都市崇州市的四川三七堂藥房有限公司，辦案機(jī)構(gòu)已將相關(guān)違法線索移交崇州市市場監(jiān)督管理局，崇州市市場監(jiān)督管理局正跟進(jìn)調(diào)查相關(guān)情況。

八、杜某涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營和經(jīng)營未經(jīng)注冊第三類醫(yī)療器械案

2022年12月20日，江蘇省泰州市興化市市場監(jiān)督管理局稽查大隊(duì)接舉報(bào)后，對被舉報(bào)銷售點(diǎn)實(shí)施執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)杜某通過微信朋友圈以6-10元/支的價格銷售新冠病毒抗原檢測試劑，現(xiàn)場查獲包裝無任何標(biāo)識的新冠病毒抗原檢測試劑2500支，且當(dāng)事人未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊第三類醫(yī)療器械的行為，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，興化市市場監(jiān)督管理局已對其立案調(diào)查。

九、河南優(yōu)得生物技術(shù)有限公司涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械新冠病毒抗原檢測試劑案

2022年12月12日，河南省鄭州市市場監(jiān)督管理局對河南優(yōu)得生物技術(shù)有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的抗原檢測試劑屬于出口的新冠病毒抗原檢測試劑，在國內(nèi)尚未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊證的情況下直接在國內(nèi)市場銷售。鄭州市市場監(jiān)督管理局已對當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未經(jīng)注冊的抗原檢測試劑的行為立案調(diào)查。目前，該案正在進(jìn)一步調(diào)查處理中。

囤貨炒價嚴(yán)查,最高可判無期徒刑

此前，上海警方也通報(bào)了一則典型案例，董某在無相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)的情況下，購入大量抗原試劑盒，并加價50%以上對外銷售，非法獲取利益。目前，董某因涉嫌非法經(jīng)營罪已被警方依法采取刑事強(qiáng)制措施。

如果私自販賣的抗原試劑是假冒偽劣產(chǎn)品，或者是以假充真、以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，而且銷售金額較大的，還涉嫌生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪。根據(jù)《刑法》的規(guī)定，銷售金額超過兩百萬的，最高可判處無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn)。

來 源 | 國家藥監(jiān)局、醫(yī)藥慧

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