伴隨一場(chǎng)關(guān)于早產(chǎn)兒研究的激烈爭論，美國**正在考慮改變生物醫學(xué)研究人員告知病人一些臨床試驗風(fēng)險的方式。這些規則和爭論——使今年的一些新生兒研究被擱置數月——是上周美國健康與人類(lèi)服務(wù)部（HHS）在華盛頓舉行的一個(gè)長(cháng)達1天的公眾聽(tīng)證會(huì )的主題。
 

    這場(chǎng)爭論在生物倫理學(xué)界分歧很大，也給美國**衛生研究院（NIH）帶來(lái)了麻煩。NIH一直資助新生兒研究，和人類(lèi)研究保護辦公室（OHRP）站在對立面。（OHRP是針對研究倫理的聯(lián)邦監管機構。）相比現有的醫療效果，OHRP聚焦于如何最好地在倫理上對研究進(jìn)行管理——自從國會(huì )在2010年的《平價(jià)醫療法案》下又給這類(lèi)研究撥款11億美元，OHRP的工作又增加了。

    這場(chǎng)爭論始于3月，OHRP公開(kāi)了一封批評SUPPORT主管的信件。SUPPORT是一項耗資2000萬(wàn)美元，囊括23家醫院的研究。SUPPORT試圖確定通常為早產(chǎn)兒設立的血氧水平和預防嚴重疾病的關(guān)系。

    不以營(yíng)利為目的監督組織“公共市民”將OHRP的信傳播給記者，引起了媒體的廣泛關(guān)注。OHRP控告研究人員未能向研究中1300名嬰兒的父母提供足夠的警告。

    然而，很多研究人員和NIH并不贊同OHRP的立場(chǎng)。6月，在《新英格蘭醫學(xué)雜志》的一篇社論中，NIH院長(cháng)Francis Collins認為，考慮到SUPPORT出色的設計和重要性，OHRP的信是不合適的。Collins出乎意料的尖銳話(huà)語(yǔ)表明，有13年歷史的OHRP正在被遏制。

    研究人員表示，這場(chǎng)爭論使一些涉及嬰兒的研究中斷，與此同時(shí)，一些組織者在評估和修改用于獲得（病人的）知情首肯的材料。美國國家兒童健康和人類(lèi)發(fā)展研究所（NICHD）新生兒研究協(xié)作網(wǎng)的幾個(gè)研究點(diǎn)停止招募新的病人以開(kāi)展6個(gè)正在進(jìn)行中的試驗。

    美國愛(ài)荷華大學(xué)的Edward F. Bell表示：“OHRP的信引發(fā)了大量的詳細審查和深刻反省。”