·尼達尼布對減緩疾病進(jìn)展的獲益效應一直維持， 2年后FVC較基線(xiàn)的變化具有一致性；

    ·尼達尼布長(cháng)期治療具有可控的安全性和耐受性特征（平均暴露2.4年，最長(cháng)暴露超過(guò)3年）；

    ·常用的合并藥物（如抗酸藥物或全身性糖皮質(zhì)激素）不會(huì )影響尼達尼布*對減緩疾病進(jìn)展的獲益效應。

    殷格翰/阿姆斯特丹，2015年9月29日–INPULSIS?-ON 擴展試驗的中期分析證實(shí)了既往在INPULSIS?試驗中觀(guān)察到的尼達尼布的療效和安全性。2015年歐洲呼吸學(xué)會(huì )（ERS）國際會(huì )議上公布了上述結果，證實(shí)了尼達尼布對減緩疾病進(jìn)展具有長(cháng)期效應，且在特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者中具有可控的不良反應特征。考慮到IPF是一種危及生命的進(jìn)展性疾病，患者需要接受長(cháng)期治療，故上述新數據很重要。

    INPULSIS?-ON中期分析發(fā)現，擴展試驗中持續接受尼達尼布治療的患者48周時(shí)用力肺活量（FVC）較基線(xiàn)變化與52周INPULSIS?試驗中觀(guān)察到的情況相似。這進(jìn)一步表明，尼達尼布在減緩疾病進(jìn)展中的獲益效應可長(cháng)期維持。

    英國南安普頓大學(xué)呼吸科教授Luca Richeldi稱(chēng)：“尼達尼布治療的長(cháng)期結局和其對減緩疾病進(jìn)展的效應方面的安全性和療效數據非常令人放心。這些數據進(jìn)一步支持尼達尼布可作為一種有效且可控的IPF治療藥物。在IPF管理中，醫生與其患者討論治療期望及適合哪種治療時(shí)這點(diǎn)很重要，盡早開(kāi)始尼達尼布治療，以便確保患者盡可能長(cháng)時(shí)間存活。”

    INPULSIS?-ON中期分析的關(guān)鍵結果

    INPULSIS?-ON是一項開(kāi)放性、單組研究。超過(guò)90%的參加INPULSIS?且有資格參加INPULSIS?-ON中開(kāi)放性尼達尼布治療的IPF患者選擇參加該研究。INPULSIS?試驗中接受安慰劑治療的患者在擴展試驗中新啟動(dòng)了尼達尼布治療，INPULSIS試驗中已接受尼達尼布治療的患者繼續接受尼達尼布治療。INPULSIS?-ON試驗第48周時(shí)尼達尼布對FVC較基線(xiàn)平均變化的效應與INPULSIS?試驗中52周時(shí)觀(guān)察到的情況相似：

    在INPULSIS?-ON中：所有患者結果為-87 mL,擴展試驗中繼續接受尼達尼布治療的患者結果為-96,4 mL,新啟動(dòng)OFEV?治療的患者結果為-73,1 mL.在INPULSIS?（匯集數據）中：結果為 -88,9 mL（OFEV?） vs. -203,0 mL（安慰劑）。

    該分析證實(shí)了尼達尼布對減緩疾病進(jìn)展的效應，并證實(shí)了尼達尼布具有長(cháng)期療效1.此外，INPULSIS?-ON中，長(cháng)期尼達尼布治療后沒(méi)有發(fā)現新的安全性信號。最常見(jiàn)的不良事件是胃腸道腹瀉，影響到64%的患者，但其中導致停藥的僅占5%.

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    尼達尼布對廣泛IPF患者的影響

    會(huì )議上陳述的INPULSIS?研究的新亞組分析評估了尼達尼布對入選研究后使用常用藥物（包括抗酸藥和糖皮質(zhì)激素）的IPF患者是否具有一致效應。

    IPF患者經(jīng)常使用抗酸藥物是為了治療胃食管反流病（GERD），GERD在IPF患者中很常見(jiàn)，并認為是IPF疾病進(jìn)展和急性加重的危險因素。IPF患者有時(shí)也接受低劑量糖皮質(zhì)激素（如，強的松）治療，因此，INPULSIS?試驗中允許受試者接受低劑量糖皮質(zhì)激素。

    分析證實(shí)了基線(xiàn)時(shí)使用這些合并用藥不會(huì )影響尼達尼布*對FVC年下降率的獲益效應*.

    兩項分析均進(jìn)一步提供了尼達尼布可減緩廣泛IPF患者疾病進(jìn)展的證據。