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    FDA批準Menveo用于2月大嬰兒預防諾華腦膜炎

    2013-08-05 10:49 閱讀:1366 來(lái)源:生物谷 作者:網(wǎng)* 責任編輯:網(wǎng)絡(luò )
    [導讀] 隨著(zhù)這一擴大適應癥的獲批,Menveo在美國提供了最為全面的年齡覆蓋面。現在,美國的兒科醫生可以為嬰幼兒、兒童、青少年提供一個(gè)單一的疫苗,用于對抗4種最常見(jiàn)血清型腦膜炎球菌的感染。

        諾華(Novartis)8月1日宣布,Menveo于2010年2月獲批用于青少年和成人(11-55歲),于2011年1月獲批用于兒童(2-10歲)。腦膜炎雙球菌疫苗Menveo擴大適應癥申請獲得了FDA的批準。FDA批準將Menveo用于2個(gè)月以上的嬰幼兒,預防4株腦膜炎奈瑟菌(血清型A,C,Y和W-135)導致的腦膜炎球菌病。
     


        這是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于2個(gè)月大嬰兒的四價(jià)腦膜炎球菌疫苗。在美國,腦膜炎球菌病發(fā)病率最高發(fā)生在嬰幼兒,小于7個(gè)月大的嬰兒對腦膜炎球菌病感染最 為脆弱,感染幾率是14-24歲年輕人的7倍。患病后,超過(guò)10%的嬰兒會(huì )死亡,幸存的嬰兒中,約20%會(huì )遭受終身的、毀滅性的后遺癥,包括截肢、聽(tīng)力喪 生、癱瘓和腦損傷。

        隨著(zhù)這一擴大適應癥的獲批,Menveo在美國提供了最為全面的年齡覆蓋面。現在,美國的兒科醫生可以為嬰幼兒、兒童、青少年提供一個(gè)單一的疫苗,用于對抗4種最常見(jiàn)血清型腦膜炎球菌的感染。

        FDA的批準,是基于在澳大利亞、加拿大、拉丁美洲、中國**、美國開(kāi)展的3個(gè)隨機多中心研究,涉及8700多名嬰幼兒。數據表明,Menveo產(chǎn)生了強大的保護性免疫反應,同時(shí)在于其他常規兒科疫苗同時(shí)注射免疫時(shí),耐受性良好。

       


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