美國食品藥品監督管理局（FDA）已經(jīng)批準了第一個(gè)AstraZeneca質(zhì)子泵抑制劑的仿制藥物Nexium（埃索美拉唑鎂緩釋膠囊），將它用于治療成年人和≥1歲兒童的胃食管反流病（GERD）。

    Ivax制藥公司，美國Teva制藥的一家子公司，將上市埃索美拉唑20-和40-mg膠囊。   

    FDA指出，埃索美拉唑膠囊也批準用于降低與類(lèi)固醇抗炎藥相關(guān)的胃潰瘍風(fēng)險，聯(lián)合某些抗生素一起治療幽門(mén)螺桿菌感染，同時(shí)治療胃酸過(guò)多，包括佐林格-埃利森綜合征。

    仿制埃索美拉唑膠囊將配有一本患者用藥指南，為藥物使用和風(fēng)險提供信息。最嚴重的風(fēng)險是胃的問(wèn)題，包括嚴重腹瀉。指南中也指出長(cháng)期每日多次服用質(zhì)子泵抑制劑的人群可能會(huì )增加骨折的風(fēng)險。

    在臨床試驗上，報告顯示服用埃索美拉唑鎂緩釋膠囊的最常見(jiàn)不良反應包括頭痛，腹瀉，惡心，脹氣，腹痛，嗜睡，便秘，和口干。

    “對于患者來(lái)說(shuō)，選擇慢性疾病的治療方案是非常重要的。衛生保健專(zhuān)業(yè)人士和消費者對這些FDA批準的仿制藥物可以放心，它們已經(jīng)通過(guò)我們的嚴格標準，”Kathleen Uhl教授（FDA藥物評價(jià)和研究中心仿制藥物辦公室主任）在一份聲明如是說(shuō)。