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    藥用輔料多次引發(fā)藥品安全事件，尤其是數(shù)月前的毒膠囊事件至今讓人心有余悸。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新規(guī)，對于新輔料和風險較高的輔料，將實行許可制，而對輔料的監(jiān)管將參照藥品原料的模式，嚴格處罰尺度，還將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫以加大監(jiān)管力度的基礎工作。

    據(jù)了解，我國的藥用輔料生產企業(yè)中，除了400家有藥品生產許可證的之外，還有一些是化工企業(yè)、食品企業(yè)等，企業(yè)規(guī)模、水平參差不齊。而與此相對應的是，在有的藥物中，輔料的占比可高達八九成，其安全性對藥品質量的影響可想而知。

    在此背景下，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》，對藥用輔料的監(jiān)管將參照藥品原料的模式，對藥用輔料實行分類管理。該規(guī)定將于明年2月1日起執(zhí)行，明確了藥品制劑生產企業(yè)和藥用輔料生產企業(yè)的職責，強調藥品制劑生產企業(yè)是藥品質量的責任人，凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質量問題，藥品制劑生產企業(yè)須承擔主要責任。對于新的藥用輔料和高風險的藥用輔料以及生產企業(yè)，將實行嚴格的準入許可制度。