國家食品藥品監督管理局日前發(fā)布《2011年藥品注冊審批年度報告》。該局有關(guān)負責人表示，今后，藥品審批將向新藥創(chuàng )制重大專(zhuān)項支持項目、臨床短缺及亟需仿制藥等領(lǐng)域傾斜。

    《報告》顯示，去年，該局共批準621個(gè)注冊申請開(kāi)展臨床研究，同比減少32.21%，其中，110個(gè)為國際多中心臨床研究申請。批準進(jìn)入臨床試驗的藥物，既涵蓋了腫瘤、心血管病等常見(jiàn)病的治療藥物，也包括了特發(fā)性肺纖維化等罕見(jiàn)病的治療藥物。

    國家藥監局有關(guān)負責人表示，目前，我國創(chuàng )新藥的審評時(shí)限進(jìn)一步縮短，批準臨床試驗的排隊等待時(shí)間由過(guò)去的9個(gè)月～10個(gè)月減少至5.8個(gè)月，批準生產(chǎn)的審評時(shí)間平均為10個(gè)月～11個(gè)月。該負責人表示，今后將逐步建立起中央集中審評與國家管控的區域性藥品審評中心輔助審評相結合的管理模式。

    《報告》顯示，2011年，該局受理藥品注冊申請6931個(gè)，同比增加637個(gè)；批準藥品注冊申請718個(gè)，同比減少282個(gè)；批準化學(xué)藥品仿制藥注冊申請431個(gè)，較2010年的640個(gè)減少32.66%；批準境內藥品注冊申請644個(gè)、進(jìn)口藥品注冊申請74個(gè)。