■7月1日前暫停項目受理

    ■未經(jīng)批準研究一律停止

    ■不得自行轉變?yōu)槭召M項目

    日前，衛計委、國家食品藥品監督管理局啟動(dòng)干細胞臨床研究和應用自查自糾工作，對全國各級各類(lèi)從事干細胞臨床研究和應用的醫療機構及相關(guān)研制單位進(jìn)行整頓。在今年7月1日前，暫不受理任何干細胞領(lǐng)域的申報項目。

    據了解，干細胞臨床研究和應用自查自糾工作分為自查自糾、重新認證和規范管理等階段。衛計委發(fā)出通知，要求從事干細胞臨床研究和應用的機構在自查自糾階段，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》和《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》，開(kāi)展自查自糾工作（暫不包括未經(jīng)體外處理的骨髓移植），認真總結已經(jīng)和正在開(kāi)展的干細胞臨床研究和應用活動(dòng)，如實(shí)報告調查內容，并于今年1月31日前報送省級干細胞臨床研究和應用規范整頓工作組。

    通知要求，未經(jīng)衛計委和國家食品藥品監督管理局批準的干細胞臨床研究和應用活動(dòng)一律停止，對于已被批準的干細胞制品臨床試驗項目，應當嚴格按照臨床試驗批件要求等進(jìn)行，不得隨意變更臨床試驗方案，更不得自行轉變?yōu)獒t療機構收費項目。

    記者獲悉，衛計委和國家食品藥品監督管理局已專(zhuān)門(mén)成立干細胞臨床研究和應用規范整頓工作領(lǐng)導小組，并要求各省也成立工作組研究和制訂本地區自查自糾工作方案，探索建立適合我國的干細胞臨床研究和應用監管模式及長(cháng)效機制。規范整頓工作為期一年。