美國食品和藥物管理局于10月15日批準了Ofev（nintedanib）對于特發(fā)性肺纖維化（IPE）的治療。

    特發(fā)性肺纖維化是一種肺部隨時(shí)間逐步瘢痕化的疾病。這將導致患有IPF的患者出現呼吸短促、咳嗽的癥狀，并且難以參加日常體育活動(dòng)。現有的IPF療法包括氧氣療法、肺康復和肺移植。

    “今天對于Ofev的批準增加了患有特發(fā)性肺纖維化這種嚴重慢性疾病的患者的可用治療選擇”,FDA藥物評價(jià)與研究中心藥品評價(jià)辦公室II的副主任MaryH.Parks醫學(xué)博士說(shuō)：“為醫療衛生專(zhuān)業(yè)人員和患者提供更多的治療選擇能幫助確保基于患者的需求做出合適的照護決定。”

    FDA授予Ofev快速通道、孤兒藥和突破性療法認證。Ofev在該產(chǎn)品的處方藥申報者付費目標日期的2015年1月2日前通過(guò)批準，該日期為FDA計劃完成對于藥品申請審批的日期。

    Ofev為一種阻斷多路徑的激酶抑制劑，所述路徑可能包括肺組織的瘢痕化。其安全性與有效性在包含1231名患有IPF的患者的三個(gè)臨床試驗中得到確定。服用Ofev的患者與服用安慰劑的患者相比，用力肺活量（即盡最大力深呼吸后用力從肺中呼出的空氣的量）衰退的現象得到顯著(zhù)的減少。

    不建議患有中度至重度肝臟疾病的患者服用Ofev.Ofev可能導致未出生嬰兒的天生缺陷或死亡。女性患者在服用Ofev期間不應懷孕。能夠懷孕的女性患者應當在服用Ofev期間以及服用最后一劑Ofev后至少三個(gè)月內采取足夠的避孕措施。

    Ofev最常見(jiàn)的不良反應為腹瀉、惡心、腹痛、嘔吐、肝酶升高、食欲減退、頭痛、體重降低和高血壓。

    FDA今日還批準了Esbriet（pirfenidone）對于IPF的治療。

    Ofev由美國康涅狄格州里奇菲爾德的BoehringerIngelheim制藥有限公司（BoehringerIngelheimPharmaceuticals,Inc.,Ridgefield,Connecticut）分銷(xiāo)。

    資料來(lái)源：EMA網(wǎng)站