2011年3月9日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Benlysta用于治療狼瘡。這是FDA在56年來(lái)第一個(gè)批準的狼瘡治療新藥。

　　FDA在公告中指出，Benlysta（活性成分：belimumab）被批準用于治療活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性（系統性紅斑狼瘡）且正在接受標準治療（包括類(lèi)固醇皮質(zhì)激素、抗瘧藥、免疫抑制劑和非甾體抗炎藥）的狼瘡患者。

　　Benlysta直接進(jìn)入靜脈（經(jīng)靜脈輸注），是第一個(gè)被設計來(lái)抑制B淋巴細胞**因子（BLyS）的藥物，它可以減少被認為是狼瘡中一個(gè)問(wèn)題的異常B細胞數量。

　　在Benlysta之前，FDA最后一次是在1955年批準狼瘡治療藥物Plaquenil（活性成分：羥氯喹）和類(lèi)固醇皮質(zhì)激素。阿司匹林是在1948年被批準用于治療狼瘡。

　　狼瘡是一種嚴重的、有致命可能的自身免疫性疾病，攻擊人體的健康組織。這種疾病的主要患病人群為女性，年齡通常在15歲至44歲之間。它可使機體的許多部位受累，包括關(guān)節、皮膚、腎臟、肺、心臟和腦。

　　包括1684例狼瘡患者的2項臨床研究證明了Benlysta的安全性和有效性。這些研究中被診斷為活動(dòng)性狼瘡的患者被隨機分配接受Benlysta加上標準治療，或無(wú)活性注射液（安慰劑）加上標準治療。研究排除了曾經(jīng)接受過(guò)前B細胞靶向治療或經(jīng)靜脈環(huán)磷酰胺治療的患者，以及活動(dòng)性狼瘡累及腎臟或中樞神經(jīng)系統的患者。

　　與安慰劑組相比，接受Benlysta和標準療法治療的患者疾病活動(dòng)性減少。雖然還沒(méi)有經(jīng)最終確認，但結果提示，一部分患者嚴重發(fā)作的可能性減少，有些患者減少了類(lèi)固醇的用量。

　　非洲裔美國患者以及非洲裔后代美國患者在這2項研究中似乎對Benlysta治療不反應。這些研究缺乏用以建立明確的結論的足夠的人群數量。為解決這一問(wèn)題，將針對這些背景的患者實(shí)施進(jìn)行另一項研究，以進(jìn)一步評估Benlysta對這一亞群狼瘡患者的安全性和有效性。

　　臨床研究中接受Benlysta的患者與安慰劑組相比，被報道更多的死亡和嚴重感染。該藥不應與活疫苗同時(shí)給藥。制造商被要求提供用藥指南，以告知患者Benlysta相關(guān)的危險。

　　在研究中最常見(jiàn)的副作用包括惡心、腹瀉、發(fā)燒。患者也經(jīng)常會(huì )發(fā)生輸液反應，所以應考慮預先使用抗組胺藥物。