《柳葉刀·神經(jīng)學(xué)》雜志于2012年6月6日在線(xiàn)發(fā)表的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的首次人體試驗研究表明，CAD106（疫苗）對于阿爾茨海默病（AD）患者來(lái)說(shuō)，具有良好的安全性且其抗體反應程度可以接受。

    以β淀粉樣蛋白（Aβ）為靶點(diǎn)的免疫治療是減緩阿爾茨海默病進(jìn)展的一項后備策略。該研究旨在評價(jià)CAD106（疫苗）的安全性和耐受性，CAD106（疫苗）是一種用于阿爾茨海默病（AD）患者的新型活化Aβ免疫治療，這種方法設計用于誘導N末端Aβ特異性抗體，同時(shí)不引起Aβ特異性的T細胞反應。

    研究者們在瑞典的兩個(gè)中心進(jìn)行了為期52周的研究，該研究為Ⅰ期、雙盲、安慰劑對照試驗。納入條件：50—80歲，輕度到中度阿爾茨海默病患者。根據納入研究的時(shí)間將參與者分配到兩個(gè)隊列中，然后隨機分配（應用電腦產(chǎn)生的隨機化序列）或接受CAD106治療或接受安慰劑治療（CAD106治療：安慰劑治療為4:1；隊列一接受CAD106 50 μg或安慰劑治療，隊列二接受CAD106 150 μg或安慰劑治療）。每名患者接受三次皮下注射。在整個(gè)研究中，治療分配情況對所有的患者、醫護人員和研究者們都設盲。主要目標是評價(jià)CAD106治療的安全性和耐受性，并確定Aβ特異性抗體反應。安全性評價(jià)通過(guò)記錄所有不良事件，評價(jià)MRI掃描結果、體格檢查和神經(jīng)系統檢查、生命體征、心電圖、腦電圖和血液及腦脊液的實(shí)驗室分析。在整個(gè)研究中，患者的血清Aβ-IgG滴度至少一次高于16單位就定義為反應者。該研究在ClinicalTrials.gov注冊，注冊號碼為NCT00411580。

    結果顯示，在2005年8月到2007年3月期間，研究者們隨機分配了31名患者到隊列一中（其中24名患者到CAD106治療組，7名患者到安慰劑對照組），27名患者到隊列二中（其中22名患者到CAD106治療組，5名患者到安慰劑對照組）。這58名患者中的56名報告有不良事件發(fā)生。在隊列一中，報告的最常見(jiàn)不良事件是鼻咽炎（24名接受CAD106治療的患者中有10名發(fā)生鼻咽炎）。在隊列二中，報告的最常見(jiàn)不良事件是注射部位紅斑（22名接受CAD106治療的患者中有14名發(fā)生注射部位紅斑）。全體來(lái)看，9名患者報告發(fā)生嚴重的不良事件—這些不良事件中沒(méi)有一件與研究所用的藥物有關(guān)。沒(méi)有記錄到臨床或亞臨床腦膜腦炎病例。隊列一中，24名接受CAD106治療的患者中有16名（67%）和在隊列二中，22名接受CAD106治療的患者中有18名（82%）發(fā)生了Aβ抗體反應并達到了事先指定的應答者閾值。12名接受安慰劑治療的患者中有一名（8%）患者的Aβ-IgG濃度達到了應答者的要求。