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    靈北（H.Lundbeck）和大冢（Otsuka）重磅精神病新藥Rexulti（brexpiprazole）在美國監(jiān)管方面收獲喜訊，該藥為每日口服一次的藥物，近日獲FDA批準：（1）作為一種輔助藥物用于重度抑郁癥（MDD）成人患者的治療；（2）用于精神分裂癥（schizophrenia）成人患者的治療。Rexulti由大冢發(fā)現(xiàn)，由靈北和大冢聯(lián)合開發(fā)，雙方已計劃在2015年8月初將Rexulti推向美國市場。

    此前，彭博社發(fā)布《2015年新藥中的重磅**》，預測了11個已經(jīng)在2015年獲批或可能獲批的新藥在2020年的銷售額，Rexulti名列其中，彭博社預計該藥在2020年的銷售額將達到11.2億美元。另外，Rexulti也被列入路透社年初發(fā)布的《2015最值得關注的藥品預測》名單，該機構(gòu)預測Rexulti在2019的銷售額將達到13.53億美元。

    Rexulti的新藥申請包括7項II期和III期臨床試驗，涉及超過6500例患者，其中超過5300例患者接受了Rexulti治療。此次FDA批準Rexulti，是基于4項已完成的安慰劑對照III期臨床研究，其中2項III期研究評估了Rexulti作為一種輔助藥物用于重度抑郁癥（MDD）成人患者的治療，數(shù)據(jù)顯示，Rexulti聯(lián)合患者正在接受的抗抑郁療法，能夠有效改善MDD癥狀；另2項III期研究評估了Rexulti用于精神分裂癥成人患者的治療，數(shù)據(jù)顯示，相比安慰劑，Rexulti表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著療效。

    目前，Rexulti治療重度抑郁癥（MDD）和精神分裂癥的確切作用機制尚不明了，該藥的療效可能是通過5-HT1A受體和多巴胺D2受體的部分激動劑活性、血清素5-HT2A受體的拮抗劑活性聯(lián)合介導。此外，Rexulti除了對這些受體表現(xiàn)出高親和力（次納摩爾，subnanomolar），針對去甲腎上腺素α1B/2C受體也表現(xiàn)出高親和力。