波士頓科學(xué)公司宣布FDA已批準Watchman左心耳封堵術(shù)設備。

    公司表示，對于非瓣膜性房顫患者（卒中和全身性栓塞的高危者），該設備可作為華法林替代選擇以降低血栓栓塞風(fēng)險。其功能是通過(guò)關(guān)閉左心耳以預防移動(dòng)血栓。

    FDA的批準是基于Watchman臨床研究結果，該結果錄入了2400多例患者（約6000患者-年隨訪(fǎng)）的數據。最有力的試驗結果（來(lái)自PROTECT AF和PREVAIL）表明，該設備相對于華法林治療來(lái)說(shuō)安全有效。2011年12月，FDA循環(huán)系統設備專(zhuān)家組投票13:1,認為Watchman設備為患者帶來(lái)的獲益大于其潛在風(fēng)險。

    2014年10月的第二次投票產(chǎn)生分歧：專(zhuān)家們投出12:0,認為該設備安全；6:7,認為該設備無(wú)效；6:5,認為其獲益大于風(fēng)險。但專(zhuān)家組最終達成一致觀(guān)點(diǎn)：該設備應被用于某些患者的第二線(xiàn)治療。

    公司表示，該設備經(jīng)批準后會(huì )用于可行華法林治療但又因合理原因需尋求非藥物治療的患者。

    Vivek Y. Reddy博士（西奈山醫學(xué)中心心律失常服務(wù)負責人，PROTECT AF與PREVAIL試驗聯(lián)合研究者）說(shuō)：我們知道，40%以上應行口服抗凝治療的患者因各種原因而無(wú)法行口服抗凝治療，這突出了其他治療選擇的重要性。該設備是一項突破性療法，使得需行華法林治療的患者可選擇植入設備，在降低卒中風(fēng)險的同時(shí)也免于長(cháng)期服用華法林。

    2009年，該設備已完成國際上市。隨著(zhù)FDA的批準，美國的醫療中心也會(huì )開(kāi)始在臨床試驗項目中使用這種設備，在醫生接受植入術(shù)培訓時(shí)，它也會(huì )被引入到其他中去。

    編譯自：FDA approves left atrial appendage closure device.Healio.March 14, 2015