12 月 12 日，美國 FDA 批準 Cyramza （ramucirumab）治療轉移性非小細胞癌 （NSCLC） 新適應癥。NSCLC 是最常見(jiàn)形式的肺癌，當癌細胞在肺部組織形成時(shí)就會(huì )發(fā)生這種疾病。美國國家癌癥研究所預測，2014 年將有 22.421 萬(wàn)美國人被確診患有肺癌，有 15.926 萬(wàn)人將死于這種疾病。

    Cyramza 通過(guò)阻斷幫助腫瘤增長(cháng)的血液**而發(fā)揮作用。這款藥物適用于以鉑類(lèi)為基礎化療治療期間或治療后腫瘤出現惡化的患者，它將與另一款化療藥物多西他賽合并用藥。

    “今天的批準是 Cyramza 在 2014 年獲得的第三項適應癥，”FDA 藥物評價(jià)與研究中心血液及腫瘤產(chǎn)品辦公室主任、醫學(xué)博士 Pazdur 稱(chēng)。“研究 Cyramza 用于各種惡化腫瘤的努力為患者提供了重要的治療選擇。”

    4 月 21 日，FDA 批準 Cyramza 作為一種單一制劑用于治療晚期胃癌或胃食管連接部腺癌，后者是位于食管與胃連接處的癌癥。11 月 5 日，FDA 批準 Cyramza 與另一款化療藥物紫杉醇合并用于晚期胃或 GEJ 腺癌。

    Cyramza 加多西多賽用于轉移性 NSCLC 的獲批基于一項由 1253 名先前有過(guò)治療并惡化肺癌患者參與的臨床研究。研究受試者被隨機配給 Cyramza+ 多西多賽或安慰劑 + 多西多賽。當疾病出現惡化或發(fā)生無(wú)法耐受副作用時(shí)停止治療。

    這項試驗旨在檢測總生存期，即受試者死亡前的存活時(shí)間。結果顯示，Cyramza+ 多西多賽治療受試者中有一半的人從治療開(kāi)始存活了 10.5 個(gè)月，相比之下，安慰劑 + 多西多賽治療受試者中一半的人從治療開(kāi)始存活了 9.1 個(gè)月。

    臨床研究中觀(guān)察到的與 Cyramza+ 多西多賽相關(guān)的最常見(jiàn)副作用包括抗感染的白細胞水平下降（嗜中性白血球減少）、疲勞及口腔炎癥。Cyramza 可引起嚴重出血、血栓、血壓升高及可能損傷創(chuàng )面愈合。

    FDA 對 Cyramza 該新適應癥的審評是通過(guò)優(yōu)先審評程序完成的，優(yōu)先審評為旨在治療一種嚴重疾病及如果獲得批準，與現有上市治療藥物相比將提供明顯改善的藥物提供一種加快的審評。Cyramza 由位于印第安納波利斯的禮來(lái)上市消瘦。