美國FDA表示，艾伯維階段性回腸炎（克羅恩氏病）治療藥物阿達木單抗（修美樂(lè )）現在可用來(lái)治療6歲大小的患者，而它的這種用途兩年前已在歐洲獲得批準。阿達木單抗在美國作為二線(xiàn)治療藥物已獲批用于糖皮質(zhì)激素或免疫抑制劑如氨甲蝶呤等藥物治療失敗的兒科階段性回腸炎。

    這款藥物通過(guò)皮下給藥，據艾伯提供的信息，阿達木單抗是首款也是唯一獲批用于這類(lèi)患者人群的生物治療藥物，并且患者可在家自行使用。強生的英夫利昔單抗已被批準用于治療6歲及以上年齡兒童的階段性回腸炎，但它需要在衛生保健場(chǎng)所用藥，因為它以靜脈輸注給藥。

    炎癥性腸病（IBD）是階段性回腸炎及潰瘍性結腸炎的集體名詞，這種病在美國大約影響了10萬(wàn)名兒童，占美國所有IBD病例的大約7%,及階段性回腸炎新發(fā)病例的10%.癥狀包括頻繁腹瀉、胃痙攣、發(fā)燒和體重減輕。

    兒童患者階段性回腸炎的病因尚未完全清楚，但部分認為是遺傳因素，因為大約30%的階段性回腸炎兒童患者有一個(gè)親密的同樣患有這種疾病的家庭成員，也有人認為這種疾病與免疫及環(huán)境因素有關(guān)。

    美國康涅狄格州兒童醫療中心的消化系統疾病專(zhuān)家Hyams評論稱(chēng)：“中重度階段性回腸炎是一種嚴重的慢性疾病，它可在兒童及青少年這一生命重要階段的重大方面對他們產(chǎn)生影響。”

    “阿達木單抗獲批用于這類(lèi)患者人群為醫師及他們的患者提供了一種新的重要治療選擇，可以幫助處理這種有時(shí)令人衰弱的疾病，”他補充稱(chēng)。

    FDA已授予阿達木單抗用于兒科階段性回腸炎孤兒藥資格，盡管這類(lèi)患者的數量相對較少，但新的適應癥對這款產(chǎn)品最近在胃腸病領(lǐng)域的上漲業(yè)績(jì)來(lái)說(shuō)是一種補充，這款藥物在胃腸病領(lǐng)域的消瘦正越來(lái)越受到關(guān)注，而在其它如類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎等適應癥領(lǐng)域，其銷(xiāo)售額開(kāi)始出現下滑。

    阿達木單抗仍是艾伯維最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品，今年上半年其銷(xiāo)售額激增22%,幾乎達到60億美元，占其總銷(xiāo)售額的三分**。該公司對阿達木單抗的依賴(lài)一直是一個(gè)令人擔憂(yōu)的問(wèn)題，也是驅使該公司以550億美元收購S(chǎng)hire的原因之一，但最近美國財政部取締了因并購而產(chǎn)生的稅收倒置政策，從而使得這一*能否進(jìn)形成為懸念。

    信源地址：http://www.pmlive.com/pharma_news/humira_gets_fda_nod_for_paediatric_crohns_disease_601786