PARTNER 1試驗最終結果顯示，5年時(shí)，經(jīng)導管球囊膨脹式主動(dòng)脈瓣置換系統與主動(dòng)脈瓣置換術(shù)在高危患者中預后相似，在不適合手術(shù)的嚴重主動(dòng)脈狹窄患者中其預后優(yōu)于標準治療。該研究發(fā)表于《柳葉刀》雜志，同時(shí)在2015美國心臟病學(xué)會(huì )年會(huì )上報告了結果。

    高危患者

    PARTNER 1試驗納入了699例手術(shù)高危的嚴重主動(dòng)脈狹窄患者。隨機分配到兩組：348例為T(mén)AVR組（通過(guò)經(jīng)股動(dòng)脈或前向經(jīng)心尖途徑置入球囊膨脹式牛心包組織瓣膜），351例行手術(shù)AVR.平均胸外科學(xué)會(huì )死亡風(fēng)險預測得分為11.7%.

    Mack（Cardiology Today's Intervention編委會(huì )成員）等發(fā)現，5年時(shí)TAVR組死亡風(fēng)險為67.8%,手術(shù)AVR組為62.4%（HR = 1.04;95% CI 0.86-1.24）。兩組中均未觀(guān)察到需行手術(shù)瓣膜置換的結構性瓣膜退化。

    5年時(shí)，TAVR組與手術(shù)AVR組的卒中風(fēng)險（HR = 1.14;95% CI,0.68-1.93）及全因死亡率或卒中率（HR = 1.09;95% CI,0.9-1.31）相似。

    Michael J. Mack博士（美國達拉斯Baylor Scott和White健康醫療系統）表示，最初與TAVR相關(guān)的卒中率比主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)相關(guān)的卒中高；2年時(shí)，兩組卒中發(fā)生率曲線(xiàn)開(kāi)始靠近，5年時(shí)兩組已不存在差異。

    另一項5年結果顯示，TAVR組有14%的患者發(fā)生中度或嚴重主動(dòng)脈返流，手術(shù)AVR組為1%（P<0.0001）。中度或嚴重主動(dòng)脈返流與TAVR組5年死亡風(fēng)險增加相關(guān)（中度或嚴重主動(dòng)脈返流，72.4%;輕度或少許主動(dòng)脈返流，56.6%;P =0.003）。

    Mack說(shuō)，“試驗5年隨訪(fǎng)結果支持TAVR作為高危患者的手術(shù)代替療法，因為其死亡率及其他臨床預后相似，患者功能預后也相似，無(wú)結構性瓣膜退化的證據，即兩組患者的瓣膜功能均有所改善。”

    不適合手術(shù)的患者

    研究者納入了358例不適合手術(shù)的嚴重癥狀性主動(dòng)脈瓣狹窄患者（平均年齡83歲；54%女性；平均胸外科學(xué)會(huì )死亡風(fēng)險預測得分11.7%）。179例患者接受了球囊膨脹式瓣膜TAVR,179例接受標準治療。

    TAVR組5年時(shí)全因死亡風(fēng)險為71.8%,標準治療組為93.6%（HR = 0.5;95% CI,0.39-0.65）；5年時(shí)，標準治療組只有6例患者未死亡、轉到TAVR組或退出研究；5例在研究外接受了主動(dòng)脈瓣膜置換手術(shù)。

    5年時(shí)，TAVR組86%的幸存者NYHA為I級或II（心衰癥狀），標準治療組為60%.5年時(shí)，TAVR組存活患者表現出持續的血流動(dòng)力學(xué)獲益（主動(dòng)脈瓣膜區，1.52 cm2;平均梯度，10.6 mm Hg），無(wú)結構性瓣膜退化證據。

    美國已批準Sapien瓣膜在不適合手術(shù)或手術(shù)高危患者中使用。美國胸外科醫師協(xié)會(huì )/美國心臟病學(xué)會(huì )經(jīng)導管瓣膜置換治療注冊研究將對PARTNER試驗中的TAVR組患者進(jìn)行一年一次的隨訪(fǎng)。

    研究評論

    Kenneth Rosenfield（麻省總醫院心臟研究所）評論道，重要的是隨著(zhù)時(shí)間推移兩種曲線(xiàn)是如何聚集的。行手術(shù)或TAVR的高危患者預后竟然相同，這令人驚訝。雖然有細微的差異，但試驗的重點(diǎn)是經(jīng)皮置入瓣膜持續可用、且5年預后與1年時(shí)沒(méi)有差異。我們最初的擔心是瓣膜是否持續可用。事實(shí)證明的確如此。這意味它對高危患者來(lái)說(shuō)是一種很好的治療選擇，很可能更受到患者的青睞。

    瓣膜泄漏與患者預后稍差有關(guān)。相反，未見(jiàn)瓣膜泄漏的患者預后略?xún)?yōu)于手術(shù)瓣膜置換者。瓣膜泄漏確實(shí)可影響患者結局。好消息是現在約有30家瓣膜公司在研發(fā)新一代產(chǎn)品——它們的體積更小，瓣膜周?chē)拿芊庑愿茫虼四軠p少瓣膜泄漏。問(wèn)題的關(guān)鍵已得到解決。第一代設備可達到與手術(shù)治療相同的效果，5年結果證實(shí)它的確能改變預后。瓣膜置換術(shù)將會(huì )繼續朝著(zhù)微創(chuàng )技術(shù)方向發(fā)展。我們應該繼續前行。

   編譯自：PARTNER 1: TAVR equivalent to surgery in high-risk patients, better than standard care in inoperable patients. Healio. March 15, 2015