近日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布第54期《藥品不良反應信息通報》，提示關(guān)注復方青黛制劑引起的消化系統不良反應。

復方青黛丸（膠囊、片）由青黛、烏梅、蒲公英、紫草、白芷、丹參、白鮮皮、建曲、貫眾、土茯苓、馬齒莧、萆薢、山楂、五味子共14味中藥組成，具有清熱解毒，消斑化瘀，祛風(fēng)止癢的作用，用于進(jìn)行期銀屑病，玫瑰糠疹、藥疹等。2004年至2012年6月，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關(guān)復方青黛制劑病例報告344例，其中嚴重病例報告23例，嚴重病例報告臨床主要表現為藥物性肝損害和胃腸出血。

根據病例報告數據庫信息分析情況及相關(guān)安全風(fēng)險因素分析，國家食品藥品監督管理總局建議內容如下：

1. 建議患者在醫師指導下嚴格按照說(shuō)明書(shū)用法用量用藥,用藥期間注意監測肝生化指標、血象及患者臨床表現，若出現肝臟生化指標異常、便血及嚴重腹瀉、腹瀉等，應立即停藥，及時(shí)就醫。孕婦和對本品過(guò)敏者禁用；肝臟生化指標異常、消化性潰瘍、白細胞低者禁用。

2.相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應盡快完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性信息，增加或修訂警示語(yǔ)、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容，加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施降低用藥風(fēng)險。