在《英國醫學(xué)雜志》上發(fā)表的研究報告揭示，一種廣泛處方的呼吸系統給藥用噴霧吸入器與慢性阻塞性呼吸系統疾病（COPD）患者死亡率增加相關(guān)。

    英國和美國的研究人員對5項關(guān)于噴霧吸入器Respimat的試驗進(jìn)行了研究。Respimat是一種遞送低劑量藥物（溶液或粉末替代）的吸入器。

    這項研究結果遭到了德國制造商和外部評論員的駁斥，他們指出，就絕對數字而言，死亡人數很少。

    噻托溴銨（商品名：思力華）可松弛呼吸肌。它專(zhuān)門(mén)用于緩解COPD癥狀，而COPD是世界上人類(lèi)死亡的第四大死因。

    在該項分析了5項試驗的研究中，患者隨機使用Respimat吸入思力華或安慰劑。

    該研究共納入了6522例患者，其中3686例吸入思力華，2836例吸入安慰劑。其中2項試驗歷時(shí)12周，3項試驗為期1年。

    基于吸入器長(cháng)期使用的數據，研究報告顯示，使用Respimat給予思力華的患者的死亡風(fēng)險是52％，高于安慰劑。研究提示，該風(fēng)險可能是心血管疾病。

    噻托溴銨屬于抗膽堿藥物，它增加心律失常風(fēng)險，尤其對于有心臟病史的患者。

    “我們一直認為，噴霧吸入器遞送噻托溴銨濃度高于它應該給予的濃度，而且可能會(huì )增加死亡風(fēng)險，”該研究的主要作者、約翰霍普金斯大學(xué)醫學(xué)院內科學(xué)助理教授Sonal Singh說(shuō)。

    該研究并未研究粉末狀的思力華，其通過(guò)HandiHaler給藥，每日給藥劑量是18微克。

    Respimat遞送霧化思力華，每撳為5或10微克。在該綜述中，4項試驗的847名受試者接受10微克的劑量，其死亡風(fēng)險是安慰劑組的兩倍。

    根據在《英國醫學(xué)雜志》上發(fā)表該綜述，以往的研究表明，5或10微克劑量的思力華的血液濃度水平比經(jīng)HandiHaler給予18微克的劑量高35％~300％。

    應法新社的提問(wèn)，德國勃林格殷格翰制藥公司表示，其不同意研究的結論。它說(shuō)，這些臨床試驗顯示的死亡率“均在其他COPD試驗的范圍內”，而已確立了有關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險和受益數據。它還指出了它所謂的分析的局限性，并指出作者說(shuō)他們的估計可能“由于發(fā)病率相當低而不精確”。

    倫敦大學(xué)圣喬治醫學(xué)院的專(zhuān)家Christopher Cates在一篇英國醫學(xué)雜志社論中也提出了這種論點(diǎn)。

    從絕對數字來(lái)看，在5項試驗中“死亡是一種罕見(jiàn)的事件”，他說(shuō)。據統計，在每年使用吸入器的每1000名患者中，安慰劑組有18例死亡，思力華組有26例死亡。

    盡管該裝置尚未獲得美國監管部門(mén)的批準，但超過(guò)55個(gè)國家已許可思力華Respimat。

    一項納入了17000例患者的研究正在數個(gè)國家開(kāi)展，以比較HandiHaler和Respimat。

    尚未取得結果之前，“間接證據”是Handihaler比Respimat更安全，如果患者有噴霧吸入器的強烈偏好，應當向他們解釋其可能增加風(fēng)險，Cates說(shuō)。