FDA批準顯像劑膽堿C 11注射液上市
2012-09-19 14:38
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來源：愛愛醫(yī)
責任編輯：潘樂樂
[導讀] 2012年9月12日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了正電子發(fā)射斷層掃描（PET）顯像劑膽堿C 11注射液的生產以及用于檢測前列腺癌的復發(fā)。 膽堿C11注射液PET顯影是用于早期前列腺癌治療后血液中前列腺特異性抗原（PSA）升高的患者，即使其他影像學檢查如CT沒有
2012年9月12日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了正電子發(fā)射斷層掃描（PET）顯像劑膽堿C 11注射液的生產以及用于檢測前列腺癌的復發(fā)。
膽堿C11注射液PET顯影是用于早期前列腺癌治療后血液中前列腺特異性抗原（PSA）升高的患者，即使其他影像學檢查如CT沒有發(fā)現腫瘤征象，PSA的升高也預示著腫瘤的復發(fā)。PET顯影并不能取代組織取樣和監(jiān)測。
膽堿C 11注射液必須在專門機構生產且生產后不久就要使用。PET顯影劑膽堿C 11注射液已在多家機構應用數年，但這些機構都還沒有獲得FDA批準生產。梅奧診所（Mayo Clinic）為首家獲準生產制造膽堿C 11注射液的機構。
一項系統(tǒng)回顧研究證實了膽堿C 11注射液的安全性和有效性。四項獨立研究共檢查了98名PSA水平升高但傳統(tǒng)影像學檢查沒有發(fā)現腫瘤復發(fā)的前列腺癌患者。患者經過膽堿C11 PET顯像后，隨后留取PET掃描檢測到的異常組織樣本。
四項試驗的每個實驗中，經過該注射液PET顯像有異常的患者至少有50%通過病理檢查確診了前列腺癌復發(fā)。報告中也記錄了PET掃描錯誤，其假陽性率為15%到47%。上述研究結果強調了對膽堿C 11注射液PET顯像有異常的組織進行病理檢查的必要性。
除了注射部位的輕微皮膚反應，研究者們未發(fā)現膽堿C 11注射液的其它副作用。
英文鏈接：FDA approves production of imaging agent that helps detect prostate cancer
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