美國食品藥品管理局(FDA)于1月10日宣布降低某些含有唑吡坦(zolpidem)安眠藥劑量的新要求,這些藥物包括安必恩(Ambien)、安必恩緩釋片、Edluar和ZolpiMist.安必恩和安必恩緩釋片的仿制藥也已上市.這項行動(dòng)是模擬駕駛和實(shí)驗室研究最新數據公布的結果,該研究數據顯示,服用唑吡坦的部分患者次日早晨仍維持較高血藥水平,足以影響包括駕車(chē)在內的需要警覺(jué)的活動(dòng).

"在分析最新數據之后,我們認為有必要在這些藥品的標簽中添加新的藥物安全信息,包括降低推薦劑量."FDA藥物評價(jià)與研究中心藥物評價(jià)辦公室主任Ellis Unger在1月10日的電話(huà)會(huì )議期間說(shuō)道."我們希望通過(guò)服用較小劑量唑吡坦而降低次日早晨血藥水平.我們強烈要求醫療專(zhuān)業(yè)人員提醒所有服用這些藥物的患者有關(guān)藥物影響次日早晨需要充分精神警覺(jué)活動(dòng)的風(fēng)險."

對于女性,FDA目前推薦速釋產(chǎn)品唑吡坦劑量由10 mg降至5 mg,緩釋產(chǎn)品的劑量由12.5 mg 降至6.25 mg(安必恩和安必恩緩釋片的仿制藥也已上市.)"我們最近了解到,女性對次日早晨影響風(fēng)險更為敏感,因為她們體內消除唑吡坦的速率小于男性."Unger博士指出,這一關(guān)聯(lián)的原因尚不清楚."校正患者身材大小后,藥物水平并不能解釋男女(在藥物消除方面)的差異."對于男性,FDA建議醫療專(zhuān)業(yè)人員應考慮給予同樣較低劑量的唑吡坦(速釋產(chǎn)品5 mg,緩釋產(chǎn)品6.25 mg).

詳細內容參見(jiàn)同時(shí)發(fā)布的《藥物安全通訊》.盡管發(fā)布新建議,但Unger博士強調,目前正在服用較高劑量上述安眠藥的患者"在與他們的醫生討論其情況并決定如何安全服藥之前,應繼續按照原來(lái)的處方服藥.每位患者的情況不同,應與各自的醫生討論合適劑量."

Unger博士還解釋說(shuō),對次日早晨活動(dòng)的影響不僅限于含有唑吡坦的安眠藥物."所有安眠藥物均有可能產(chǎn)生這一影響.因此,對于所有的安眠藥物,醫療專(zhuān)業(yè)人員均應開(kāi)具能夠預防失眠的最低劑量.較低劑量將會(huì )減少對次日早晨活動(dòng)的潛在影響.患者若次日早晨必須駕車(chē)或完成其他需要充分警覺(jué)的活動(dòng),應與其醫療專(zhuān)業(yè)人員討論他們是否適合服用安眠藥物問(wèn)題."

他總結指出,FDA將繼續評估其他安眠藥物對精神警覺(jué)損害的風(fēng)險,包括非處方藥物.