《美國醫學(xué)會(huì )雜志》發(fā)表的一項研究顯示，妊娠期間使用胃復安與明顯先天畸形、自然流產(chǎn)、死產(chǎn)、早產(chǎn)、低出生體重或胎兒生長(cháng)受限的風(fēng)險增高無(wú)關(guān)。該研究中納入的暴露妊娠數是既往所有關(guān)于妊娠期使用胃復安安全性的隊列研究中暴露妊娠數總和的10倍(JAMA 2013;310:1601-11)。

　　在這項以注冊為基礎的隊列研究中，哥本哈根市Statens Serum研究所的Bj rn Pasternak博士及其合作者對1997~2011年間丹麥的1,222,503例妊娠進(jìn)行了評估，其中包括45,002 (3.7%)例母親使用胃復安的妊娠，推測使用胃復安的目的為治療惡心或嘔吐。研究者對20種不同的先天畸形進(jìn)行了檢查。

　　“本項研究納入的妊娠數巨大，允許進(jìn)行關(guān)于多數妊娠結局的準確風(fēng)險估計的分析，也允許對罕見(jiàn)嚴重不良結局開(kāi)展分析。”

　　Pasternak博士及其同事首先在28,486例孕早期暴露于胃復安的活產(chǎn)嬰兒和年齡、出生年份和傾向性評分相匹配的113,698例未暴露于胃復安的嬰兒中對明顯先天畸形進(jìn)行了評估。結果顯示，在暴露嬰兒和未暴露嬰兒中，任何明顯畸形的發(fā)生率分別為25.3/1,000例和26.6/1,000例，無(wú)統計學(xué)差異。然后，他們對20種先天畸形進(jìn)行了獨立分析，如神經(jīng)管畸形、腎盂積水、室間隔或房間隔缺損、尿道下裂、畸形足或唇裂。結果顯示，胃復安與任何類(lèi)型的畸形均無(wú)顯著(zhù)相關(guān)性。

　　研究者還對37,946例暴露于胃復安的妊娠和151,661例匹配的未暴露妊娠中發(fā)生的10,171例自然流產(chǎn)進(jìn)行了評估。結果顯示，暴露妊娠中自然流產(chǎn)發(fā)生率略低于未暴露妊娠。這一結果“并非預料之外”，因為胃復安的應用目的為治療惡心和嘔吐，已知在一般人群中，惡心和嘔吐與自然流產(chǎn)發(fā)生率較低相關(guān)。“實(shí)際上，既往研究中惡心和嘔吐與自然流產(chǎn)之間的相關(guān)性的統計學(xué)效度與本項研究中胃復安暴露和自然流產(chǎn)之間的相關(guān)性相似。”

　　他們還發(fā)現，40,306例暴露于胃復安的妊娠與161,098例匹配的未暴露妊娠中的死產(chǎn)發(fā)生率無(wú)統計學(xué)差異，分別為3.5/1,000例和3.9/1,000例。可見(jiàn)，這種藥物也未增加死產(chǎn)風(fēng)險。進(jìn)一步分析顯示，胃復安暴露與早產(chǎn)、低出生體重或小于胎齡兒等次要結局均無(wú)相關(guān)性。

　　研究者還進(jìn)行了一些敏感性分析，結果均與主要分析相似。例如，僅接受一次胃復安處方和接受多次處方的女性在所有不良結局發(fā)生率方面無(wú)統計學(xué)差異，提示不存在量效反應。他們還在因明顯胎兒畸形而終止的妊娠中評估了可能的暴露效應，結果再次顯示，未見(jiàn)胃復安暴露導致總體畸形或某種畸形風(fēng)險增高的證據。