提起心臟支架，多數人的印象是***、中國仿制。如今，這種局面正在改變。當地時(shí)間4月24日，由中國自主研發(fā)并擁有完整全球知識產(chǎn)權的新一代冠脈藥物洗脫支架，在荷蘭成功置入一名歐洲患者體內。

    本次亮相歐洲的“BuMA Supreme生物降解藥物涂層冠脈支架系統”是由賽諾醫療科學(xué)技術(shù)有限公司研發(fā)的，其前身BuMA支架已于2010年12月獲得國家食品藥品監督管理局Ⅲ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的注冊證。BuMA Supreme支架是在此基礎上的升級版。

    在著(zhù)名心臟介入專(zhuān)家、荷蘭Erasmus大學(xué)Patrick W.Serruys教授主持下，BuMA Supreme支架PIONEER I臨床試驗于2014年10月啟動(dòng)。這是國產(chǎn)心臟藥物支架首次在歐洲發(fā)達市場(chǎng)開(kāi)始的正規多中心臨床研究，包括西歐4個(gè)國家（荷蘭、西班牙、比利時(shí)、葡萄牙）、13個(gè)主要心臟中心，并以全球最大的器械廠(chǎng)家美敦力生產(chǎn)的藥物支架作為對照。

    在通過(guò)了各個(gè)國家及研究機構嚴格審查、患者認可的情況下，當地時(shí)間4月24日，PIONEER I臨床試驗的第一例患者在荷蘭恩斯赫德心臟中心接受手術(shù)。手術(shù)過(guò)程非常順利，患者恢復良好。術(shù)者表示，該支架系統的操作體驗感很好，并對其臨床使用性能給予了高度評價(jià)。

    PIONEER I臨床試驗順利完成后，BuMA Supreme將會(huì )獲得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的許可，成為國產(chǎn)支架進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的里程碑事件。

    與此同時(shí)，覆蓋國內市場(chǎng)的PIONEER II臨床研究在中國科學(xué)院院士、復旦大學(xué)附屬中山醫院葛均波教授牽頭下，于今年4月24日正式拉開(kāi)序幕，在中國的40幾家主要心臟中心啟動(dòng)。

    另外，旨在使該支架進(jìn)入美國市場(chǎng)的PIONEER III臨床試驗申請也已于今年3月正式遞交到美國FDA.

    該支架的上一代產(chǎn)品BuMA支架在研發(fā)時(shí)，即通過(guò)解決載藥涂層與支架不良結合所造成表面涂層開(kāi)裂和藥物釋放后的殘留問(wèn)題，有效抑制了冠心病介入治療后期血栓形成，為解除這個(gè)全球性難題奠定了技術(shù)基礎。

    升級版的BuMA Supreme則是在第一代產(chǎn)品的基礎上，對支架材料、設計、工藝、輸送系統都進(jìn)行了全新的改造，對各項性能進(jìn)行了進(jìn)一步優(yōu)化。整個(gè)系統的操作使用，功能表現也有了更大的提高。可以說(shuō)，BuMA Supreme支架在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，均以國際化高標準來(lái)實(shí)現。

    （本文作者：陳蕓，心在線(xiàn)頻道主編。）