日前,國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了2013年第1期藥品質(zhì)量公告(總第1期),公布了對黃體酮注射液等36個(gè)國家基本藥物品種和鹽酸伊托必利制劑等7個(gè)其他制劑品種的質(zhì)量抽驗結果.本次抽驗了43個(gè)品種7370批樣品,合格率為99.5%,其中38批次產(chǎn)品不符合標準規定.

根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規定,藥品監督管理部門(mén)根據監督檢查的需要,可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗.為保障公眾用藥安全,加強對藥品質(zhì)量的監管,食品藥品監督管理部門(mén)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節抽取藥品組織藥品檢驗部門(mén)進(jìn)行檢驗,并根據抽驗結果,及時(shí)發(fā)布藥品質(zhì)量公告.

國家食品藥品監督管理部門(mén)組織藥品抽驗,選取的品種以國家基本藥物為主,兼顧用量大、適用范圍廣、質(zhì)量控制難度較大、不良反應較多的品種.本期公告涉及的國家藥品抽驗品種包括黃體酮注射液等36個(gè)國家基本藥物品種和鹽酸伊托必利制劑等7個(gè)其他制劑品種.在全國范圍內共抽取上述43個(gè)品種7370批樣品,并安排指定的藥品檢驗機構按法定標準檢驗,其中7332批抽驗樣品全部檢驗項目均符合標準規定,合格率為99.5%.38個(gè)批號的藥品部分檢驗項目不符合標準規定.不符合標準規定的項目包括:鑒別、裝量、溶出度、可見(jiàn)異物、有關(guān)物質(zhì)及含量測定等.

針對不符合標準規定的藥品,被抽樣地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)正在組織調查處理,并依法采取必要的控制措施;其他食品藥品監督管理部門(mén)根據本轄區監管實(shí)際,及時(shí)主動(dòng)開(kāi)展針對性的監督檢查或抽驗,依法處理不符合標準規定的藥品.

國家食品藥品監督管局提示:

藥品標準中的鑒別項為根據反應該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗,不完全代表對該藥品化學(xué)結構的確證.如本期公告中川芎茶調顆粒鑒別項不合格,主要是未檢出明顯的薄荷腦.

藥品標準中的檢查項包括反應藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容.檢查項下根據不同藥品的特性有溶出度、有關(guān)物質(zhì)、可見(jiàn)異物等分項目.

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度.

可見(jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中,在規定條件下目視可以觀(guān)測到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長(cháng)度通常大于50μm.

有關(guān)物質(zhì)主要是在生產(chǎn)過(guò)程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產(chǎn)物,以及貯藏過(guò)程中的降解產(chǎn)物等.

藥品標準中的含量測定項是測定藥品中有效成分的含量.