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      這款“新療法”的生物抑制劑,有助于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者減輕經(jīng)濟負擔!

      2022-12-30 07:56 閱讀:6241 來(lái)源: 作者:愛(ài)醫編輯 責任編輯:
      [導讀]

      類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)是一種以侵蝕性關(guān)節炎為主要臨床表現的自身免疫病,可發(fā)生于任何年齡。RA的發(fā)病機制目前尚不明確,基本病理表現為滑膜炎、血管翳形成,并逐漸出現關(guān)節軟骨和骨破壞,最終導致關(guān)節畸形和功能喪失,可并發(fā)肺部疾病、心血管疾病、惡性腫瘤及抑郁癥等。RA不僅造成患者身體機能、生活質(zhì)量和社會(huì )參與度下降,也給患者家庭和社會(huì )帶來(lái)巨大的經(jīng)濟負擔。

      激素類(lèi)藥物或消炎止痛的藥物雖可臨時(shí)改善RA的癥狀,并不會(huì )改變病程的進(jìn)展。因此需開(kāi)發(fā)新的藥物以滿(mǎn)足目前的治療需求。

       IL-6是機體免疫應答中的重要炎癥因子,IL-6通過(guò)與廣泛表達于多種細胞表面的IL-6受體(IL-6 receptor,IL-6R)結合從而發(fā)揮多種生物學(xué)效應。IL-6R通過(guò)活化胞內一系列信號蛋白分子,實(shí)現IL-6反應基因的活化表達。IL-6的過(guò)度激活與多種疾病的發(fā)生密切相關(guān)。因此,阻斷IL-6的作用有可能使RA患者受益,IL-6/IL-6R通路對RA的影響成為近年來(lái)臨床研究的熱點(diǎn)。

      重組人源化抗白介素-6 受體單克隆抗體注射液是治療用生物制品,可以阻斷 IL-6,機理同托珠單抗(雅美羅)相同:“抑制IL-6介導的信號轉導”。目前國內正在開(kāi)展一項評價(jià)VDJ001治療中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者的隨機、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥對照Ⅱ期臨床試驗研究,正在招募受試者。如果希望參加這項臨床試驗,請直接聯(lián)系我們的客服。以下內容為詳細介紹:

      適應癥:中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎

      試藥藥物::重組人源化抗白介素-6 受體單克隆抗體注射液(代號:VDJ001)

      研究題目:

      VDJ001治療中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者的隨機、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥對照Ⅱ期臨床試驗度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者的隨機、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥對照Ⅱ期臨床試驗

      主要研究目的

      以陽(yáng)性藥托珠單抗和安慰劑為對照,評價(jià)VDJ001在中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)患者中的初步療效及劑量與療效之間的關(guān)系

      次要研究目的

      以陽(yáng)性藥托珠單抗和安慰劑為對照,評價(jià)VDJ001在中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征、藥效學(xué)特征、免疫原性

      入選標準

      受試者必須符合下列所有標準才能入選:

      1)自愿簽署知情同意書(shū);

      2)年齡18~75周歲(含邊界值);

      3)采用1987年美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )(ACR)標準或2010年ACR和歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)分

      類(lèi)標準診斷為RA;

      4)篩選時(shí)根據以下標準判斷為中、重度活動(dòng)性RA:關(guān)節腫脹個(gè)數≥6(基于66個(gè)關(guān)節)且關(guān)節

      壓痛個(gè)數≥6(基于68個(gè)關(guān)節),同時(shí)必須滿(mǎn)足C反應蛋白(CRP)≥10 mg/L或紅細胞沉降率

      ESR)≥28 mm/h;

      5)隨機化前已經(jīng)接受甲氨蝶呤(MTX)口服治療至少12周且穩定劑量(MTX劑量為7.5-25

      mg/周)至少4周;MTX腸道外用藥史(皮下、肌內或靜脈注射)的受試者有資格入選研究,

      但在隨機化前,這些受試者必須已經(jīng)接受≥4周的MTX 7.5-25mg/周穩定劑量口服治療;

      6)篩選時(shí),如果受試者正在服用強的松或相當劑量的糖皮質(zhì)激素,則隨機化前穩定劑量(強的

      松劑量≤10mg/天)治療至少4周。

      受試者獲益:

      l 免費檢查項目:

      1、血常規、血生化、凝血功能尿常規、;

      2、類(lèi)風(fēng)濕因子(RF)、C反應蛋白(CRP)、血沉(ESR)、抗抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(抗CCP)、抗核抗體(ANA)

      3、乙肝五項、HIV、HCV、結核篩查;

      4、(可接受篩選前3個(gè)月內本院檢查結果)胸正位片、心電圖

      免費提供12周試驗藥品(試驗藥+背景用藥即甲氨蝶呤和葉酸)

      常規訪(fǎng)視共5次來(lái)院;PD采集4次,免疫原性采血3次

      參加PK密采的受試者:需額外來(lái)院10次,PK采血18次

       

      參加臨床試驗一方面可以接受新療法的免費治療,對于治療失敗,目前無(wú)合適治療方案的患者來(lái)說(shuō)可能是新的希望,而且相關(guān)的檢查和治療用藥都是免費的,可以給家庭減輕經(jīng)濟負擔;另一方面,入組可以接受三甲醫院團隊的全程關(guān)注和檢查,機會(huì )難得!歡迎掃碼添加客服報名參加。




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