美國食品與藥物管理署（ FDA ）于今年 7 月 19 日出臺移動(dòng)醫療 APP 指導草案，對移動(dòng)醫療 APP 進(jìn)行規范和監管。此草案的出臺是針對美國數量日益增長(cháng)的醫療類(lèi) APP 對公眾健康帶來(lái)的潛在風(fēng)險。

    哪些移動(dòng)醫療 APP 具有潛在風(fēng)險，在此監管范圍之內？據國內一款移動(dòng)醫療 APP ——掌上 120 的產(chǎn)品負責人介紹，美國 FDA 在移動(dòng)醫療 APP 指導草案中總結了兩類(lèi)具有潛在風(fēng)險的 APP ：一類(lèi)是把移動(dòng)平臺變成醫療設備。很多情況下，是通過(guò)附屬裝置或感測器，例如通過(guò)傳感器將移動(dòng)裝置變成聽(tīng)診器的 APP ，又如測量血糖和心電圖并將結果呈現在智能手機上的 APP ；另一類(lèi)是控制既有醫療設備的使用、功能、模式以及能源等。這包括那些控制醫療配件功能的 APP ，例如通過(guò)胰島素泵控制胰島素的輸送。也包括那些顯示從床邊監護器獲得的數據和從 PACS （圖片存檔及通信系統）服務(wù)器獲得的圖像的 APP 。這兩類(lèi) APP 由于連接或控制著(zhù)已經(jīng)被規范的醫療設備，可能產(chǎn)生新的風(fēng)險，故需監管。

    該產(chǎn)品負責人補充說(shuō)道，在他看來(lái)，以上被監管的 APP 并未覆蓋所有風(fēng)險源。事實(shí)上，不僅與現有設備相關(guān)聯(lián) APP 需要被監管以控制其潛在風(fēng)險，所有移動(dòng)醫療領(lǐng)域的 APP 都需要嚴格控制自身的風(fēng)險，當然風(fēng)險程度會(huì )因其功能有所不同。拿掌上 120 為例，目前最核心的兩個(gè)功能是醫療信息搜集和實(shí)時(shí)連線(xiàn)醫生進(jìn)行醫療咨詢(xún)。對于醫院、醫生、藥品等醫療信息，開(kāi)發(fā)者必須確保信息的準確性，并實(shí)時(shí)更新。移動(dòng)醫療 APP 與其他領(lǐng)域 APP 的最大不同不在于技術(shù)，而在于其醫學(xué)知識和醫療信息內容的呈現。基于有問(wèn)必答網(wǎng)和 120 健康網(wǎng)的多年積累，以及專(zhuān)業(yè)團隊進(jìn)行的數據庫建設，目前掌上 120 已經(jīng)能為用戶(hù)提供完備的查詢(xún)服務(wù)，當然團隊還在繼續努力使其更加完備。此外，在醫療咨詢(xún)方面，由于患者會(huì )根據咨詢(xún)結果進(jìn)行初步的就診決策，所以要保證醫生的質(zhì)量，因此網(wǎng)站都會(huì )對醫生會(huì )員進(jìn)行嚴格的層層的資格審查，且用戶(hù)可對醫生的服務(wù)給予評價(jià)，網(wǎng)站會(huì )定期篩查。

    移動(dòng)醫療已是全球大勢所趨，國內也已掀起熱潮。據安永會(huì )計師事務(wù)所 2011 年 2 月醫藥行業(yè)報告， 2010 年醫療信息技術(shù)公司增加了 78% ，而其中研發(fā)智能手機應用程序的公司就占了 41 ％。在此背景下，國內相關(guān)部門(mén)對移動(dòng)醫療 APP 的監管應未雨綢繆，預防未來(lái)可能存在的市場(chǎng)混亂和醫療保健風(fēng)險。