近日，首個(gè)單克隆抗體藥物daratumumab已被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。對于經(jīng)至少3種療法治療的患者來(lái)說(shuō)，該藥是一種極佳的治療選擇。

    FDA稱(chēng)，2項開(kāi)放性研究已經(jīng)證實(shí)了該藥的安全性和有效性。其中的一項研究納入106名MM患者，并給予daratumumab治療，結果是29%的患者腫瘤負荷產(chǎn)生了完全或部分減少，并持續了平均4.7個(gè)月。而另一項研究中， 42名MM患者接受了該藥治療，結果36%的患者腫瘤負荷產(chǎn)生了完全或部分減少。研究人員說(shuō)，daratumumab所產(chǎn)生的緩解是“史無(wú)前例”的。

    Peter Voorhees教授說(shuō)，研究中的106名患者接受了daratumumab單藥治療，并且29%的患者產(chǎn)生了緩解。更甚的是，所有患者中的95%對蛋白酶體抑制劑和來(lái)那度胺療法已產(chǎn)生耐藥。另外，其緩解作用持久。更重要的是，研究中沒(méi)有患者因daratumumab相關(guān)副作用而停止治療。

    FDA稱(chēng)，該藥的不良反應包括輸液反應、疲乏、惡心、背痛、發(fā)熱和咳嗽等，并且可能會(huì )引起淋巴細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、貧血以及血小板減少等。該藥不可用于妊娠期女性，或有妊娠意愿的患者必須停用該藥后進(jìn)行3個(gè)月的有效避孕。

    另外，daratumumab可能會(huì )影響某些血庫檢測（如抗體篩查等）。

    Daratumumab是首個(gè)抗人CD38的單克隆抗體，通過(guò)多重機制誘導細胞死亡。該藥被優(yōu)先審查，并通過(guò)了FDA的加速審批。FDA授予該藥為治療多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥地位。

    編譯自：Daratumumab Approved for MultipleMyeloma in US.Medscape.2015